• VESANOID Weichkapseln 100 Stück, N3
Weichkapseln, 100 Stück, N3
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Art.-Nr. (PZN): 7566696

Международное непатентованное название 
Третиноин

Лекарственная форма 
Капсулы

Состав 
Одна капсула содержит: 
активное вещество: третиноин 10 мг 
вспомогательные вещества: соевых бобов масло, воск пчелиный желтый, соевых бобов масло гидрированное, соевых бобов масло частично гидрированное; 
оболочка капсулы: глицерол 85%, желатин, Карион 83 (крахмал картофельный гидролизованный, маннитол, сорбитол), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172).

Описание 
Мягкие желатиновые капсулы овальной формы, длиной 8.8-11.2 мм, диаметром 5.8-8.2 мм; одна половина капсулы оранжево-желтого цвета, непрозрачная; другая половина - красновато-коричневого цвета, непрозрачная. 
Содержимое капсул - суспензия от желтого до зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа 
Противоопухолевое средство

Код АТХ [L01XX14]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика 
Третиноин (полностью трансретиноевая кислота) является природным метаболитом ретинола и принадлежит к классу ретиноидов, который включает природные и синтетические аналоги. Третиноин индуцирует дифференциацию и ингибирует пролиферацию трансформированных клеток гемопоэза, в том числе при миелолейкозах у человека. Механизм действия при остром промиелоцитарном лейкозе может заключаться в изменении связывания транс-ретиноевой кислоты с ядерными рецепторами ретиноевой кислоты, причем α-рецептор ретиноевой кислоты также изменяется вследствие слияния с белком PML.

Фармакокинетика 
Третиноин является эндогенным метаболитом витамина А и обычно присутствует в плазме. После перорального приема третиноин хорошо всасывается, и максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 3 часа. Всасывание третиноина характеризуется значительной вариабельностью у одних и тех же и у разных пациентов. Связь с белками плазмы третиноина высокая. После достижения пика плазменная концентрация снижается, средний период полувыведения равняется 0.7 часа. После однократного приема 40 мг препарата концентрация в плазме возвращается к эндогенному уровню через 7-12 часов. При многократном приеме кумуляции третиноина не происходит, в тканях препарат не задерживается. 
Основным путем элиминации (60%) является выведение через почки в виде метаболитов, образующихся при окислении и глюкуронизации. Третиноин изомеризуется в 13-цис-ретиноевую кислоту и окисляется до 4-оксо-метаболитов. Метаболиты имеют более продолжительный период полувыведения, чем третиноин, и возможна их аккумуляция в небольших количествах. 
При длительном приеме концентрация препарата в плазме может значительно снизиться, возможно, вследствие индукции ферментной системы цитохрома Р450, что увеличивает клиренс и уменьшает биодоступность препарата после перорального приема.

Фармакокинетика у особых групп пациентов 
Фармакокинетика третиноина у пациентов с нарушением функции почек или печени не исследовалась.

Показания 
Индукция ремиссии при остром промиелоцитарном лейкозе (ОПМЛ; классификация по FAB-AML-M3). Весаноид может назначаться ранее не леченным пациентам, пациентам с рецидивами или рефрактерным к стандартной химиотерапии (даунорубицину и цитарабину или их аналогам).

Противопоказания 
Повышенная чувствительность к третиноину или любому другому компоненту препарата. 
Беременность и период кормления грудью. 
Одновременный прием витамина А.

С осторожностью 
Одновременный прием тетрациклинов, антифибринолитических препаратов и таблетированных гестагенсодержащих контрацептивов (мини-пили).

Способ применения и дозы 
Суточная доза составляет 45 мг/кв.м поверхности тела внутрь в два приема. Для взрослых это равняется примерно 8 капсулам. Для детей рекомендуется та же доза, если не возникают тяжелые токсические явления. Дозу необходимо снизить, если у ребенка появляются выраженные головные боли. 
Лечение нужно продолжать от 30 до 90 дней, до достижения полной ремиссии. После этого следует немедленно перейти на стандартную схему консолидирующей химиотерапии, например, три курса даунорубицина и цитарабина с интервалом 5-6 недель. 
Если ремиссия наступила при монотерапии Весаноидом, изменять его дозу при назначении химиотерапии не нужно.

Дозирование в особых случаях 
В связи с отсутствием фармакокинетических данных Весаноида у больных с почечной и/или печеночной недостаточностью, дозу препарата для данной категории больных необходимо уменьшить до 25 мг/кв.м.

Побочное действие 
При лечении рекомендованными дозами Весаноида наиболее частыми побочными действиями были симптомы гипервитаминоза А, которые также возникают при терапии другими ретиноидами. 
Со стороны кожи и ее придатков: сухость кожи, эритема, сыпь, зуд, усиленное потоотделение, алопеция, хейлит, сухость слизистых оболочек полости рта, носа, конъюнктивы и других слизистых с признаками воспаления или без; редко: образование язв на слизистой оболочке половых органов, синдром Свита, узловатая эритема. 
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, внутричерепная гипертензия (в основном у детей), лихорадка, озноб, головокружение, спутанность сознания, тревога, возбуждение, депрессия, парестезии, бессонница, слабость. 
Со стороны органов чувств: нарушения зрения и слуха. 
Со стороны костно-мышечной системы: боли в костях, боли в грудной клетке; редко: миозит. 
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, запор, снижение аппетита, панкреатит. 
Со стороны обмена веществ, печени и почек: повышение концентрации триглицеридов, холестерина, креатинина в сыворотке крови, повышение активности трансаминаз (АЛТ, АСТ); отдельные случаи гиперкальциемии. 
Со стороны органов дыхания: плевральный выпот, одышка, дыхательная недостаточность, бронхоспазм. 
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения ритма, приливы, отеки, отдельные случаи тромбоза (венозного и артериального). 
Со стороны системы кроветворения: редкие случаи тромбоцитоза, выраженной базофилии с клинически проявляющейся гипергистаминемией или без нее, главным образом, у пациентов с редким вариантом ОПМЛ с базофильной дифференциацией. 
Со стороны организма в целом: редкие случаи кожного васкулита. 
"Синдром ретиноевой кислоты" при ОПМЛ. У многих больных ОПМЛ (до 25%) на фоне лечения третиноином возникает синдром ретиноевой кислоты (СРК). CРК характеризуется лихорадкой, одышкой, острым респираторным дистресс-синдромом, возникновением легочных инфильтратов, артериальной гипотонии, плеврального и перикардиального выпота, отеков, увеличения массы тела, печеночной, почечной и полиорганной недостаточности. СРК нередко сопровождается гиперлейкоцитозом и может привести к летальному исходу. 
Решение о прерывании или продолжении терапии должно основываться на оценке соотношения преимуществ лечения и степени тяжести побочных эффектов. 
нформация о применении третиноина у детей ограничена. Есть сообщения об учащении токсических явлений у детей, получающих третиноин, в частности, внутричерепной гипертензии.

Передозировка 
При передозировке проявляются обратимые симптомы, характерные для гипервитаминоза А (головная боль, тошнота, рвота, признаки поражения кожи и слизистых оболочек). Доза, рекомендованная для больных острым промиелоцитарным лейкозом, составляет 1/4 от дозы, максимально переносимой пациентами с солидными опухолями, и является меньшей, чем максимально переносимая доза для детей. Специфического лечения передозировки нет, однако важно, чтобы пациент был помещен в гематологическое отделение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 
Поскольку Весаноид метаболизируется печеночной системой цитохрома Р450, существует возможность изменения фармакокинетики при одновременном приеме препаратов, являющихся индукторами или ингибиторами этой ферментной системы. К лекарственным средствам, стимулирующим активность печеночных ферментов системы цитохрома Р450, относятся рифампицин, глюкокортикостероиды, фенобарбитал и пентобарбитал. Лекарственные средства, подавляющие активность печеночных ферментов системы Р450, включают кетоконазол, циметидин, эритромицин, верапамил, дилтиазем и циклоспорин. Данных, которые бы свидетельствовали об изменении эффективности или токсичности этих препаратов при одновременном применении с третиноином, нет. Сведения о возможных фармакокинетических взаимодействиях между третиноином и даунорубицином и цитарабином отсутствуют. 
Антифибринолитические средства, такие как транексамовая кислота, аминокапроновая кислота и апротинин: у пациентов, одновременно получающих третиноин и антифибринолитические препараты, описаны редкие случаи тромботических осложнений с летальным исходом. При назначении третиноина вместе с этими препаратами необходимо соблюдать осторожность. 
Тетрациклины: системная терапия ретиноидами может привести к внутричерепной гипертензии. Поскольку препараты тетрациклинового ряда также могут повышать внутричерепное давление, их не следует назначать одновременно с третиноином. 
Витамин А: как и другие ретиноиды, Весаноид противопоказан в сочетании с витамином А из-за усиления симптомов гипервитаминоза А. 
Таблетированные гестагенсодержащие контрацептивы (мини-пили): при одновременном приеме Весаноида и мини-пили надежность контрацептивного действия мини-пили уменьшается.

Особые указания 
Весаноид должен назначаться только пациентам с острым промиелоцитарным лейкозом под тщательным наблюдением гематолога или онколога. Профилактика синдрома ретиноевой кислоты (СРК) у пациентов с гиперлейкоцитозом, возникающим на фоне монотерапии Весаноидом, заключается в подключении химиотерапии антрациклинами в адекватных дозах под контролем показателя лейкоцитов по следующей схеме:

  • одновременное назначение химиотерапии и терапии Весаноидом при количестве лейкоцитов превышающем 5000 в 1 мкл на момент начала лечения;
  • подключение химиотерапии в адекватных дозах к лечению Весаноидом у пациентов с числом лейкоцитов менее 5000 в 1 мкл на момент назначения Весаноида и при возрастании количества лейкоцитов на фоне его приема до: ≥ 6000 в 1 мкл - на 1-6 дни терапии ≥10 000 в 1 мкл - на 7-10 дни терапии ≥15 000 в 1 мкл - на 11-28 дни терапии 
    При возникновении самых ранних признаков СРК необходимо начать курс лечения дексаметазоном (по 10 мг через каждые 12 часов в течение максимум 3 дней или до купирования СРК). 
    При умеренном и тяжелом течении СРК необходимо рассмотреть вопрос о временном прерывании терапии Весаноидом. 
    Поскольку в первый месяц терапии существует риск тромбоза, необходимо соблюдать осторожность при лечении больных комбинацией Весаноида и антифибринолитических препаратов, таких как транексамовая кислота, аминокапроновая кислота или апротинин. 
    Системная терапия ретиноидами может привести к внутричерепной гипертензии. Весаноид не следует назначать в комбинации с препаратами, повышающими внутричерепное давление, например с тетрациклинами. 
    В ходе терапии Весаноидом пациентам с острым промиелоцитарным лейкозом должна проводиться симптоматическая терапия, например, профилактика кровотечения и инфекций. Следует часто контролировать формулу крови, показатели свертывания, функцию печени и концентрации триглицеридов и холестерина. 
    При одновременном приеме Весаноида и таблетированных гестагенсодержащих контрацептивов (мини-пили), последние не являются надежным методом контрацепции. 
    Весаноид обладает выраженным тератогенным действием. 
    Во время терапии Весаноидом и, как минимум, в течение 3-х месяцев после необходимо использовать надежные барьерные методы контрацепции. Женщинам детородного возраста во время лечения следует проводить тесты на беременность не реже 1 раза в месяц.

    Влияние на способность к вождению транспорта и работу с машинами и механизмами 
    Некоторые побочные действия Весаноида, например, такие как головокружение или сильные головные боли, могут отрицательно влиять на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска и упаковка

    Капсулы 10 мг 
    По 100 капсул во флакон янтарного стекла с завинчивающейся крышкой из ПЭВП, обеспечивающей контроль первого вскрытия. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Условия хранения 
    При температуре не выше 30°С в защищенном от света месте. 
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности 
    3 года. 
    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек 
    По рецепту.

    Инструкция на немецком языке:

    Gebrauchsinformation: Information für Anwender

    Vesanoid® 10 mg Weichkapseln

    Tretinoin

    Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

    Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

    - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

    - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

    - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

    Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

    - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

    auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

    Abschnitt 4.

    Was in dieser Packungsbeilage steht

    1. Was ist Vesanoid und wofür wird es angewendet?

    2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vesanoid beachten?

    3. Wie ist Vesanoid einzunehmen?

    4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

    5. Wie ist Vesanoid aufzubewahren?

    6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

    1. Was ist Vesanoid und wofür wird es angewendet?

    Vesanoid enthält den Wirkstoff Tretinoin. Tretinoin gehört zur Stoffklasse der Retinoide. Die

    Arzneimittel dieser Stoffklasse sind von ihrer Struktur her dem Vitamin A ähnlich.

    Vesanoid wird zur Behandlung einer bestimmten Blutkrankheit, der sogenannten akuten

    Promyelozytenleukämie angewendet. Die Wirkung von Tretinoin besteht darin, das Wachstum

    bestimmter kranker Blutzellen zu verlangsamen.

    2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vesanoid beachten?

    Vesanoid darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch sind gegen:

     Tretinoin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.

     andere Stoffe aus der Klasse der Retinoide. Dies umfasst Isotretinoin, Acitretin und Tazaroten.

     Erdnüsse oder Soja, da Vesanoid Sojabohnenöl enthält.

    Vesanoid darf nicht eingenommen werden, wenn:

     Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen (siehe Abschnitt 2

    „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

     Sie Tetracycline (ein Antibiotikum) einnehmen.

     Sie Vitamin A einnehmen.

    Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der vorgenannten Punkte bei Ihnen

    zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

    Vesanoid einnehmen.

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

    Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vesanoid einnehmen, wenn:

     -Sie eine andere Krankheit haben, 

    2

     -Sie unter Allergien leiden,

     Sie von Ihrem Arzt gesagt bekommen haben, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

    bestimmten Zuckern leiden, da Vesanoid Sorbitol enthält.

    Wenn einer der vorgenannten Punkte bei Ihnen zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind),

    sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Vesanoid einnehmen.

    Achten Sie auf wichtige Nebenwirkungen

    Vesanoid kann Nebenwirkungen verursachen:

     schwere Kopfschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen

     Schwierigkeiten beim Atmen

     Fieber

     Gefühl der Benommenheit

     Schmerzen in der Brust- bzw. im Rücken

    Sie müssen während der Einnahme von Vesanoid auf diese Nebenwirkungen achten. Unter „Wichtige

    Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4 finden Sie weitere Informationen. Ihr Arzt kann entscheiden die

    Dosierung zu ändern oder ein zusätzliches Arzneimittel verschreiben.

    Kinder

    Über die Verwendung von Tretinoin bei Kindern liegen derzeit nur limitierte Informationen zur

    Wirksamkeit und Verträglichkeit vor.

    Einnahme von Vesanoid zusammen mit anderen Arzneimitteln

    Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

    kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

    einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und

    pflanzliche Arzneimittel.

    Dies ist sehr wichtig, da die Anwendung von mehr als einem Arzneimittel zur selben Zeit die Wirkung

    der Arzneimittel verstärken oder abschwächen kann. Deshalb sollten Sie Vesanoid nicht mit anderen

    Arzneimitteln einnehmen, außer wenn Sie Ihren Arzt informiert und seine Zustimmung erhalten

    haben.

    Nehmen Sie während der Behandlung mit Vesanoid keine:

     Tetracycline (ein Antibiotikum)

     Vitamin A

     niedrig dosierte Gestagene zur Verhütung („Minipille“). Wenn Sie niedrig dosierte Gestagene zur

    Verhütung anwenden, wird Ihr Arzt vorschlagen, diese abzusetzen und Ihnen ein anderes orales

    Kontrazeptivum verschreiben.

    Die Behandlung mit Vesanoid erfordert besondere Sorgfalt, wenn Sie gleichzeitig eine Therapie

    erhalten mit:

     Rifampicin und Erythromycin (Antibiotika)

     Glucocorticoide (bei Allergien und Entzündungen)

     Phenobarbital (bei Epilepsie)

     Pentobarbital (bei Schlaflosigkeit)

     Ketoconazol (bei Pilzerkrankungen)

     Cimetidin (bei Magengeschwüren)

     Verapamil und Diltiazem (bei Herzbeschwerden bzw. Bluthochdruck)

     Ciclosporin (nach Organ- und Knochenmarktransplantation)

     Tranexamsäure, Aminocapronsäure und Aprotinin (zur Verminderung einer Blutung)

    Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

    Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

    Bevor Sie eine Behandlung mit Vesanoid beginnen


    Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn

     Sie schwanger sind

     Sie vermuten schwanger zu sein

     Sie schwanger werden wollen.

    Sie sollten während und bis zu einem Monat (vier Wochen) nach Beendigung der Behandlung mit

    Vesanoid nicht schwanger werden. Wenn Sie während der Behandlung mit Vesanoid schwanger

    werden, ist es sehr wahrscheinlich, dass Ihr Baby mit schweren Missbildungen geboren wird.

    Während der Behandlung mit Vesanoid

     Sie und Ihr Partner sollten während der Behandlung mit Vesanoid und für vier Wochen

    nach dem Absetzen von Vesanoid eine effektive und kontinuierliche Kontrazeption

    (Verhütung) durchführen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Verhütungsmethoden Sie

    anwenden können. Wenn Sie niedrig dosierte Gestagene zur Verhütung anwenden („Minipille“),

    wird Ihr Arzt vorschlagen, diese abzusetzen und Ihnen ein anderes orales Kontrazeptivum

    verschreiben.

     Frauen, die Vesanoid einnehmen, müssen während der Behandlung mit Vesanoid jeden Monat

    einen Schwangerschaftstest durchführen.

     Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie schwanger werden während Sie Vesanoid

    einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche die richtige Behandlung für Sie ist, wenn

    Sie schwanger sind und akute Promyelozytenleukämie haben.

    Stillen Sie Ihr Baby nicht während Sie Vesanoid einnehmen. Vesanoid geht in die Muttermilch über

    und könnte deshalb Ihr Baby schädigen.

    Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Ihre Reaktionsfähigkeit im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen kann unter einer

    Vesanoid Behandlung beeinträchtigt sein, insbesondere wenn Sie sich benommen fühlen oder schwere

    Kopfschmerzen haben.

    Vesanoid enthält Sojabohnenöl und Sorbitol

    Vesanoid enthält Sojabohnenöl. Wenn Sie allergisch auf Erdnüsse oder Soja reagieren, dürfen Sie

    dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

    Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (eine Art Zucker). Bitte nehmen Sie Vesanoid erst nach

    Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

    gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

    3. Wie ist Vesanoid einzunehmen?

    Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

    Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

    Wie viel müssen Sie einnehmen?

    In Abhängigkeit der Ursache Ihrer Erkrankung, Ihrer Reaktion auf Vesanoid, Ihres Körpergewichts

    und Ihrer Größe wird Ihnen Ihr Arzt die für Sie richtige Dosis verschreiben. Verändern Sie nicht die

    von Ihrem Arzt verschriebene Dosis. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den

    Eindruck haben, dass die Wirkung von Vesanoid zu stark oder zu schwach ist.

    Erwachsene

    Die Tagesdosis beträgt 45 mg/m2

     Körperoberfläche und entspricht ca. 8 Kapseln, aufgeteilt

    auf 2 gleiche Einzeldosen.

  • Написать отзыв

    Внимание: HTML не переведен!
        Плохо           Хорошо

    VESANOID Weichkapseln 100 Stück, N3

    • Код товара: 7566696
    • Доступность: На складе
    • 45 000 руб.

    • Без НДС: 45 000 руб.

    Теги: VESANOID